Jau ilgu laiku cylvāki skaita, ka praseibu strukturai var i bīži viņ ir izškirūša lūma patentu tīsuos. Itei atklōteiba ir pamats tam, lai Federalais apgobols apstyprynōtu rajona tīsas lāmumu pret generiskūs zuoļu ražōtōju jaunōkajā rajona farmakopejis lāmumā par Par Pharmaceutical, Inc. pret Hospira, Inc. Rezultatus ītekmēja ari Par patentātuos formulys puorkuopums, skaidri klaidu standarti.
Ituos problemys tyka izraiseitys ANDA tīsā, kurā praseituojs pīpraseja Hospira ASV patentu Nr.9 119 876 i 9 925 657 par Par Adrenalin® (adrenalinu) i tuo lītuošonys metodi (injekceja). Hospira kai aizstuoveibu aizstuovēja napuorkuopumus i nadereigumu (rajona tīsa īsnēdze aizstuoveibu pret Hospira i deļtuo naapelēja). Par patents ir vārsts iz formulaceju, kas puorvar īprīkšejuos muokslys adrenalina formulaceju tryukumus. Treis dažaidu degradacejis ceļu (oksidacejis, racemizacejis i sulfonacejis) deļ tuo uzglobuošonys laiks golvonūkuort ir eiss. '876 patenta 1. praseiba ir puorstuovūša:
Kompoziceja, kas sastuov nu: apmāram 0,5 leidz 1,5 mg/mL epinefrina i/voi tuo suoļa, apmāram 6 leidz 8 mg/mL tonicitatis regulatora, apmāram 2,8 leidz 3,8 mg/mL pH paaugstynuošonys leidzekļa, i antioksidanta apmāram 0,1 leidz 1,1 mg0 ring/mL. mL/mL i apmāram 0,01 leidz 0,4 mg/mL mL puorejis metala kompleksejūšuo leidzekļa, kurā antioksidants īkļaun nātrejis bisulfitu i/voi nātrejis metabisulfitu.
(Atziņā lītoj trekburtu, kab nūruodeitu īrūbežuojumus, kas saisteiti ar Hospira apelāceju). Piec itūs īrūbežuojumu nūsaceišonys atzinumā tyka īrūsynuota interpretaceja par terminu “derība”, kū rajona tīsa lītoj kotram īrūbežuojumam. Pusis skaidri vīnuojuos, ka terminam juobyut sovai parostajai nūzeimei, kas ir “par”; par Federalū apelāceju tīsu Hospira nasnēdze skaidruojumu preteji.
Obejis pusis snēdze ekspertu līceibys par augšuok pīmynātajim trejim īrūbežuojumim. Parra eksperti līcynuoja, ka tīsa izmontuoja 9 mg/mL nātrejis hlorida, kab nūsaceitu puorkuopu diapazonā nu 6-8 mg/mL (Hospira koncentraceja, koč ari koncentracejis, kas ir tik zamys kai 8,55 mg/mL, teik izmontuotys ari), partū ka tys ir pīteikami, lai apmīrynuotu paradzātū mierki piec limaina in the adrenalins ašnī.” Hospira eksperti tikai izsaceja ībyldumus kolegom par tū, voi juo prasmeigi tehniki skaiteja, ka 9 mg/mL īkreit “apmāram” 6-8 mg/mL diapazonā.
Attīceibā iz puorejis metala kompleksu īrūbežuojumim rajona tīsa pīruodeja, ka cytronskuobe ir zynoms helatejūšais agents, bolstūtīs iz pīruodejumim. Hospira sovā ANDA nūruodeja, ka elementarūs pīmaisejumu (metalu) saturs ir storptautiskajūs standartūs (eipaši ICH Q3D) vadlinejuos). Par eksperti pīruodeja, ka attīceiguos attīceibys storp standarta produktu i apgolvuojumūs nūruodeitū metala helatejūšuo agenta koncentraceju ir vajadzeigajā diapazonā. Hospira eksperti otkon nakonkurēja ar Par ekspertim vyspuor, bet tys gon pīruodeja, ka ICH Q3D standarta augšejuo rūbeža beja napīmāruots standarts rajona tīsai. Tuo vītā jis skaita, ka atbylstūšs daudzums ir juoizjam nu Hospira testa partijis, kurai, piec juo dūmom, byus vajadzeigs daudz zamuoks cytronskuobis kai helatiešonys leidzekļa leimiņs.
Obejis pusis sasaceņš izmontuot pH pazeminojūšū leidzekli Hospira ANDA, kab nūruodeitu cytronskuobis kai bufera (i tuos nātrejis citrata) koncentraceju. Laukā teik skaiteits, ka poša cytronskuobe palelynoj pH (i nav šaubu, ka poša cytronskuobe ir A pH pazeminojūšs leidzeklis). Piec Par ekspertu dūmom, atjamūt cytronskuobis daudzumu Hospira formulā, ir pīteikami, kab cytronskuobe īkrystu pH pazeminojūšuo leidzekļa diapazonā, kū apgolvoj Par. „Pat tuos pošys cytronskuobis molekulys klius par daļu nu bufera sistemys (apvīnuotū Cytronskuobi i nātrejis citratu izmontoj kūpā kai pH paaugstynuošonys leidzekli.”(Koč ari ir acimradzamys pretrunys, atguodojit, ka puorkuopums ir fakts. Hospira eksperti napīkreit Par ekspertim i pīruodeja (pamatuoti), ka cytronskuobis molekulys formulacejā navajadzātu skaiteit gon par pH pazeminojūšom, gon par pH palelynojūšom Tok rajona tīsa lēme, ka Par uzvarēja lītā i Hospira prīšklykums puorkuoptu Par patenta tīseibys.
Tiesneša Taranto uzskateja, ka Federalais apgobols apstyprynuoja, ka tikšonuos reizē pīsadaleja ari tīsneša Daika i tīsneša Stola. Hospira apelāceja beja saisteita ar rajona tīsys lāmumu par kotru nu trejim īrūbežuojumim. Federalais apgobols pyrmū reizi apstyprynuoja rajona tīsys atkluojumus sovā atzinumā, ka 9 mg/mL nātrejis hlorida koncentraceja Hospira sastuovā faktiski īkryta “apmāram” 6-8 mg/mL rūbežā, kū pīprosa Par. Ekspertu grupa nūruodeja, ka, lītojūt terminu “apmāram”, “izavaireit nu styngru skaitliskūs rūbežu izmontuošonys nūteiktim parametrim,” citēja Cohesive Techs. pret iudiņa korporaceju, 543. 3. 1351. līta (2008. goda federaluo līta), pamatojūtīs iz Pala korporaceju pret «Mikrona atdaleišonu, Inc.» Citejūt Monsanto Tech paziņuojumu, kod praseibuos teik puorveiduots “par”, pīpraseitū skaitliskū diapazonu var paplašynuot uorpus diapazona taidā mārā, cik prasmeigais cylvāks “pamatuoti apsvērs” praseibu aptvertū darbeibys jūmu. SIA pret E. I. Dupontu de Nemuru i ko., 878. F.3d. Taidā gadīnī, ka nivīna nu pusem naīsastuoj par praseibu apjūma samazynuošonu, nūsacejums teik baļsteits iz kohezejis standartu. 100 doc#1281 Ituo standarta elementi ītver tū, voi īspiejamuo puorkuopu formula ir "mārana" nu aizsardzeibys jūmys (Conopco, Inc. pret May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federaluo tīsa, 1994). )) , i cik kritisks ir aizsardzeibys īrūbežuojums. poša. Koč ari atzeistūt, ka praseiba ir īguļdejums tīsys lāmumā par itū vaicuojumu, Federalais apgobols nūruodeja: „Voi atbiļdātuoja īreice nūteiktūs apstuokļūs atbylst sapruoteigai „leiguma” nūzeimei, tys ir tehniskūs faktu vaicuojums,” pret US Comm’d, F535. 1554. godā (Federaluo tīsa, 1996). Ite komiseja uzskota, ka rajona tīsa ir atbylstūši pījāmuse ite apraksteitū precedentu, i tuos lāmums ir baļsteits iz ekspertu līceibom. Rajons tīsa lēme, ka Par eksperti ir puorlīcynūšuoki par Hospira ekspertim, eipaši tik lelā mārā, ka tei pasaļuove iz “tehniskim faktim, īrūbežuojuma mierķa nūzeimi i īrūbežuojuma nakritiskumu.” Sovukuort rajona tīsa lēme, ka Hospira eksperti “naveice jāgpylnu apgolvuotuos toniskuma modifikatora tehniskuo fona voi funkcejis analizi.” Pamatojūtīs iz itim faktim, ekspertu grupa naatkluoja acimradzamu klaidu.
Attīceibā iz puorejis metala kompleksiešonys leidzekļu īrūbežuojumim Federalais apgobols nūraideja Hospira argumentu, ka rajona tīsai vajadzēja koncentrētīs iz sovu īrūsynuotū vyspuorejū formulu, navys iz ANDA nūsacejumim. Paneļa konstatej, ka rajona tīsa pareizi uzskateja cytronskuobi par praseibuos apraksteitū puorejis metala kompleksejūšū leidzekli, kas atbylst obeju pušu ekspertu līceibom. Pamatojūtīs iz līceibom, ka cytronskuobe eistineibā dorbojās kai helatejūšais agents, itys redzīņs nūraida Hospira argumentu, ka cytronskuobe nav paradzāta lītuošonai kai helatejūšais agents. Saskaņā ar 35 USC§271(e)(2), standarts lāmumam par puorkuopumim ANDA tīsvedeibā ir ANDA apraksteitais saturs (kai tīsa nūruodeja, tys ir konstruktivs puorkuopums), citejūt Sunovion Pharm. , Inc. pret Teva farm. , ASV, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federaluo tīsa, 2013). Hospira paļuoveiba iz sovu ANDA ir ICH Q3D standarts, kas atbolsta rajona tīsys lāmumu, vysmoz na deļtuo, ka itys citats tyka pīvīnuots ANDA piec tam, kod FDA praseja “alternativu informaceju” itamā jūmā. ANDA par itū vaicuojumu naklusēja. Federalais apgobols konstatēja, ka rajona tīsai ir pīteikami daudz pīruodejumu, kab pīruodeitu, ka Hospira paziņuojums piļneibā atbylst īrūbežuojumam.
Vysbeidzūt, attīceibā iz cytronskuobis i tuos buferu pH ītekmejūšajom eipašeibom, Federalais apgobols bolstuos iz Hospira praseibu i napaturēja tīseibys praseit par itū vaicuojumu. Bez tuo Federalais apgobols izzynuoja, ka paneļs uzskateja, ka (tuos pošys) '876 i '657 patentu specifikacejis “vysmoz styngri nūruoda iz pretejū.” Tai kai Federaluo tīsa naapstreidēja itū (voi kaidu cytu vītu) praseibu, Federaluo tīsa lēme, ka rajona tīsa natyka pi acimradzama secynuojuma, ka Hospira formuliejums puorkuop izskaidruotū praseibu (storp cytu, itū) Tys atkareigs nu tīsys publiskuo satura). Specifikacejis) i byut apstyprynuotam.
Par Pharmaceutical, Inc. pret Hospira, Inc. (Federaluo apgoboltīsa 2020) paneļs: apgobola tīsneša Dyka, Taranto i Stola, apgobola tīsneša Taranto redzīni
Atsasaceišona: Sakarā ar ituo atjaunuojuma vyspuorejū raksturu, ite snāgtuo informaceja var nabyut pīmāruojama vysom situacejom, i nikaida darbeiba par itū informaceju navajadzātu veikt bez konkretu juridisku konsultaceju, kas baļsteita iz konkretim apstuoklim.
©Makdonels Boenens Hulberts i Bergofs SIA šudiņ = jauns Datums (); var ggg = šudiņ.dabuotPylnuGodu (); dokuments.raksteit(ggg + “”); | Juristu sludynuojumi
Tīšsaistis sātyslopa izmontoj sīkdatnis, kab uzlobuotu lītuotuoju pīredzi, izsekuotu anonimu sātys lopu lītuošonai, globuotu autorizacejis žetonus i ļautu daleitīs socialūs medeju teiklūs. Turpynojūt puorskaiteit sātys lopu, jius pījemat sīkdatņu izmontuošonu. Nūspīd ite, lai izzynuotu vaira par tū, kai mes izmontojam sīkdatnis.
Autortīseibys © var šudiņ = jauns Datums (); var ggg = šudiņ.dabuotPylnuGodu (); dokuments.raksteit(ggg + “”); SIA "JD Supra"